[스마트경제] 한올바이오파마는 미국에서 진행한 안구건조증 치료 신약 후보물질 'HL036'(물질명 탄파너셉트)의 두 번째 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 19일 밝혔다.
HL036은 한올바이오파마가 대웅제약[069620]과 공동 개발 중인 바이오 신약 후보물질로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화하는 종양괴사인자(TNF)를 억제한다고 회사는 설명했다.
회사는 임상에서 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 탄파너셉트 투여군과 위약 투여군으로 나눠 8주차에 1차 평가지표인 각막 중앙부 손상 개선 효과(CCSS)와 안구건조감(EDS)을 측정했다.
그 결과 탄파너셉트는 CCSS와 EDS를 달성하지 못했다. 반면 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 법이다.
이 테스트에서 10㎜ 이상 개선을 보인 환자 반응률도 탄파너셉트 투여군 15%, 위약 투여군 4%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
회사는 미국식품의약국(FDA)에 따르면 셔머테스트에서 10㎜ 이상 개선을 보인 환자 반응률 차이가 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다고 설명했다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소로 향후 진행될 임상에서 탄파너셉트의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정이다”라며 “임상에 참여해 주신 환자분들과 연구진에 감사드리며, 지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다”고 말했다.
권희진 기자 hjk7736@dailysmart.co.kr
