[스마트경제] ‘남가일몽(南柯一夢), 꿈과 같이 헛된 한때의 부귀와 영화’

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 허가부터 취소까지는 단 2년이란 시간만이 필요했다. 처음 인보사 개발이 결정되고 세상의 빛을 보는 데 무려 17년이 걸렸지만 무너지는 것은 한순간이었다.

◇식약처 ‘인보사’ 허가취소 및 코오롱생명과학 형사고발

식약처는 28일자로 ‘인보사’의 품목허가를 취소했다.

허가 당시 허위자료 제출, 허가 전 추가 확인된 주요사실 은폐, 신장세포로 변경된 경위 및 이유에 대한 과학적 근거 미제시 등이 그 이유였다.

식약처에 따르면 식약처가 인보사 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다. 문제는 코오롱생명과학이 이러한 사실을 숨기고 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성·제출했다는 점이다.

더욱이 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 현지 실사에서 코오롱생명과학이 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 감춘 사실이 드러났다.

코오롱생명과학이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 과학적인 설명을 하지 못한 것도 문제였다.

식약처는 “인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 인보사에 대한 품목허가를 취소하는 것은 물론, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”고 강조했다.

이로써 2017년 7월 12일 ‘세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제’라는 타이틀로 세간의 관심을 받으며 화려하게 등장한 인보사, 이를 통해 코오롱생명과학이 꾼 장밋빛 미래는 제대로 펼치지도 못한 채 그 막을 내리게 됐다.

◇코오롱생명과학 “조작·은폐사실 없다, 식약처와 협의할 것”

코오롱생명과학은 ‘조작 또는 은폐사실이 없다’며 향후 절차에 대해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의한다는 입장이다.

코오롱생명과학은 입장문을 통해 “코오롱티슈진으로부터 인보사 2액이 신장유래세포임을 전달 받고 식약처에 통보한 뒤 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다. 또 이후 한국 식약처의 자료제출 요구 및 현장실사 등에 최선을 다해 협조했다”고 밝혔다.

특히 “17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족함이 있다. 그렇다고 품목허가 제출자료를 조작했거나 은폐하지 않았다”고 주장했다.

이어 “회사의 입장을 받아들여지지 않은 만큼, 인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 뒤 향후 절차를 통해 대응할 것”이라고 강조했다.

한편, 식약처의 인보사 허가취소 발표와 함께 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주식거래가 정지됐다. 정지 전 주가는 코오롱생명과학이 2만5500원, 코오롱티슈진이 8010원이었다.

◇인보사 투약환자 244명, 코오롱생명과학·코오롱티슈진 고소

인보사를 투약한 환자들이 손해배상 소송을 제기한 데 따라 ‘인보사 사태’의 법정다툼이 예고됐다.

법무법인 오킴스는 원고 244명(1차 소송 참여확정인원)을 대신해 28일 서울중앙지방법원에 코오롱생명과학과 코오롱태슈진을 피고로 한 손해배상 청구소송 소장을 제출했다.

1차 모집 당시 참여의사를 밝혔으나 서류가 완비되지 않은 환자 134명과 27일부터 추가 모집 중인 참여자들에 대한 소장은 향후 제출될 예정이다.

엄태섭 변호사는 “환자들은 건강과 생명에 대한 공포는 물론, 사실을 은폐하며 책임회피에 급급한 코오롱에 분노마저 느끼고 있다”며 “골리앗과의 싸움이 시작됐는데, 승소로 환자들에게 위로가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이어 “식약처의 발표로 회사의 불법행위에 대한 명확해진 만큼, 신장유래세포 투약으로 입은 환자들의 손해와 인과관계 규명이 관건”이라며 “환자들이 원하지 않은 물질이 체내에 들어왔고 그걸 제거할 수 없다는 점을 입증하는 데 주력할 것”이라고 강조했다.

소가 25억원의 경우 위자료 등을 고려해 추산한 것으로 향후 확대 조정할 가능성이 크다는 게 엄 변호사의 설명이다.

한편, 제약·바이오업계는 이번 사태가 산업에 찬물을 끼얹지 않길 바라는 눈치다.

강석희 한국바이오의약품협회 회장은 “바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리를 위해 노력해야 한다”면서도 “이번 허가취소가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’의 걸림돌이 돼선 안 된다”고 당부했다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 “원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라며 “이번 사안을 계기로 양질의 의약품 개발·생산에 더욱 매진하고 책임 잇는 자세로 임할 것을 약속한다”고 밝혔다.

김소희 기자 ksh333@dailysmart.co.kr